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Covid-19: Infarmed alerta para testes à venda sem a devida regulamentação

O Infarmed alertou hoje para o uso indevido da marca CE em testes de antigénio covid-19 de um fabricante chinês, apelando para que não seja comprado.

De acordo com a nota divulgada pelo Infarmed na sua página oficial, foi identificada a colocação no mercado europeu dos testes de antigénio COVID-19 Antigen Test Kit (colloidal gold method) do fabricante Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (China) e mandatário Medical Devices & Drugs S.L. (Espanha) ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/746.

Em Portugal, não foram identificados registos destes testes, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed, I.P recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado.

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